标示不明中成药　中国7月起将不予通过

（北京1日讯）中国中成药长期存在说明书安全项标注不明的问题，今年7月1日开始，大批标示不明的中成药申请再注册时将不予通过，其中不乏明星商品。专家指出，这次重整有助于淘汰“僵尸品种”，提高行业集中度，实现“良币驱逐劣币”。

台湾中央社引述中国《人民日报》近日报导，根据中国食品药品监督管理总局（简称国家药监局）2023发布的“中药注册管理专门规定”第75条，自2023年7月1日施行满3年起，也就是从今年7月1日开始，中成药申请再注册时，只要说明书的禁忌、不良反应、注意事项中任何一项仍为“尚不明确”的，将依法不予通过。

逾90%说明书不明确

《中国新闻周刊》报导，中国中成药长期存在说明书安全项标注“三不明”问题，其中不乏年销售额达数十亿元人民币的明星产品。

依据国家药监局指导编发的“2022国家中药监管蓝皮书”，截至2023年5月，中国中成药现有约5万7000个有效批准文号。有中国媒体指出，7月1日起，超过70%存在安全讯息标注问题的批文将面临淘汰。

报导引述“中国食品药品监管”杂志2020年2月文章指出，2015年以前，中成药说明书“不良反应”为“尚不明确”的比重达90%以上。2025年11月，发表在“中医药管理”的一篇研究针对1424个中成药样本品种的说明书分析发现，不良反应、禁忌、注意事项三项标注“尚不明确”的说明书，比重分别达51.6%、47.2%、41%。

报导引述北京中医药大学中药调剂标准化研究中心主任翟华强表示，市场上真正活跃、被广泛使用的中成药批文比重不足10%，其馀大多属于“僵尸品种”，是此次清理的重点对象。

对医生和患者影响不大

一名业界人士分析，在中国高度同质化的中成药领域，企业往往只会优先为少数高销售额、强品牌力及核心产品线品种补充安全性研究资料。那些没有被补全安全性数据的中成药将无法通过再注册，但对医生和患者的影响不大。

北京中医药大学卫生健康法学教授邓勇表示，未来行业并购重组与批文转让将更频繁，龙头企业将聚焦高价值品种，中小企业可能放弃低效批文或转向细分领域，行业集中度有望提升。

邓勇认为，该条款透过设置过渡期，倒逼企业完善安全数据，是行业从数量扩张转向品质优先的制度保障，旨在实现“良币驱逐劣币”。